Sveobuhvatna evaluacija praktične primjene domaćeg hirurškog mikroskopa
Relevantne jedinice za evaluaciju: 1. Narodna bolnica provincije Sečuan, Medicinska akademija Sečuan; 2. Institut za inspekciju i testiranje hrane i lijekova Sečuan; 3. Urološki odjel Druge pridružene bolnice Univerziteta tradicionalne kineske medicine u Čengduu; 4. Bolnica tradicionalne kineske medicine Cixi, Odjel za hirurgiju šake i stopala
svrha
Domaći hirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER ponovo je procijenjen nakon što se pojavio na tržištu. Metode: U skladu sa zahtjevima GB 9706.1-2007 i GB 11239.1-2005, hirurški mikroskop CORDER je upoređen sa sličnim stranim proizvodima. Pored evaluacije pristupa proizvodu, evaluacija se fokusirala na pouzdanost, operabilnost, ekonomičnost i postprodajnu uslugu. Rezultati: Operativni mikroskop CORDER može ispuniti zahtjeve relevantnih industrijskih standarda, a njegova pouzdanost, operabilnost i postprodajna usluga mogu zadovoljiti kliničke potrebe, dok je njegova ekonomičnost dobra. Zaključak: Operativni mikroskop CORDER je efikasan i dostupan u raznim mikrohirurškim ordinacijama, te je ekonomičniji od uvoznih proizvoda. Vrijedi ga preporučiti kao domaći napredni medicinski uređaj.
uvod
Operativni mikroskop se uglavnom koristi za mikrohirurgiju kao što su oftalmologija, ortopedija, hirurgija mozga, neurologija i otorinolaringologija, te je neophodna medicinska oprema za mikrohirurgiju [1-6]. Trenutno je cijena takve opreme uvezene iz inostranstva veća od 500.000 juana, a postoje i visoki operativni troškovi i troškovi održavanja. Samo nekoliko velikih bolnica u Kini može kupiti takvu opremu, što utiče na razvoj mikrohirurgije u Kini. Stoga su nastali domaći hirurški mikroskopi sa sličnim performansama i višim odnosom cijene i kvalitete. Kao prva serija inovativnih demonstracijskih proizvoda medicinskih uređaja u provinciji Sečuan, ASOM-4 operativni mikroskop marke CORDER je nezavisno razvijeni operativni mikroskop za ortopediju, torakalnu hirurgiju, hirurgiju šake, plastičnu hirurgiju i druge mikrohirurške operacije [7]. Međutim, neki domaći korisnici su uvijek skeptični prema domaćim proizvodima, što ograničava popularnost mikrohirurgije. Ova studija namjerava provesti multicentričnu postmarketinšku ponovnu evaluaciju ASOM-4 hirurškog mikroskopa marke CORDER. Pored evaluacije pristupa proizvodu u pogledu tehničkih parametara, optičkih performansi, sigurnosti i drugih proizvoda, fokus će se fokusirati i na njegovu pouzdanost, operativnost, ekonomičnost i postprodajnu uslugu.
1 Objekt i metoda
1.1 Predmet istraživanja
Eksperimentalna grupa je koristila hirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER, koji je obezbijedila domaća kompanija Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Kontrolna grupa je odabrala kupljeni strani hirurški mikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Sva oprema je isporučena i puštena u upotrebu prije januara 2015. godine. Tokom perioda evaluacije, oprema u eksperimentalnoj i kontrolnoj grupi je korištena naizmjenično, kao što je prikazano na Slici 1.
1.2 istraživački centar
Odaberite jednu bolnicu klase III klase A (Narodna bolnica provincije Sečuan, Medicinska akademija nauka Sečuan, ≥ 10 mikrohirurških zahvata sedmično) u provinciji Sečuan koja godinama izvodi mikrohirurgiju i dvije bolnice klase II klase A u Kini koje godinama izvode mikrohirurgiju (Druga pridružena bolnica Univerziteta tradicionalne kineske medicine u Čengduu i Bolnica tradicionalne kineske medicine Cixi, ≥ 5 mikrohirurških zahvata sedmično). Tehničke pokazatelje određuje Centar za testiranje medicinskih uređaja Sečuan.
1.3 metoda istraživanja
1.3.1 Evaluacija pristupa
Sigurnost se procjenjuje prema standardu GB 9706.1-2007 Medicinska električna oprema Dio 1: Opći zahtjevi za sigurnost [8], a glavni optički pokazatelji performansi operacijskog mikroskopa upoređuju se i procjenjuju prema zahtjevima standarda GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Procjena pouzdanosti
Zabilježite broj operacionih stolova i broj kvarova opreme od trenutka isporuke opreme do jula 2017. godine, te uporedite i procijenite stopu kvarova. Pored toga, podaci Nacionalnog centra za otkrivanje kliničkih neželjenih reakcija u posljednje tri godine su pretraživani kako bi se zabilježila učestalost neželjenih događaja opreme u eksperimentalnoj i kontrolnoj grupi.
1.3.3 Operativna evaluacija
Operater opreme, odnosno kliničar, daje subjektivnu ocjenu o lakoći rukovanja proizvodom, udobnosti operatera i smjernicama iz uputa, te daje ocjenu o ukupnom zadovoljstvu. Osim toga, broj neuspjelih operacija zbog problema s opremom treba se zasebno evidentirati.
1.3.4 Ekonomska evaluacija
Uporedite troškove kupovine opreme (cijenu matične mašine) i troškove potrošnog materijala, zabilježite i uporedite ukupne troškove održavanja opreme između eksperimentalne grupe i kontrolne grupe tokom perioda evaluacije.
1.3.5 Evaluacija postprodajne usluge
Direktori za upravljanje opremom u tri medicinske ustanove dat će subjektivne ocjene za instalaciju, obuku osoblja i održavanje.
1.4 Metoda kvantitativnog bodovanja
Svaka stavka gore navedenog sadržaja evaluacije bit će kvantitativno ocijenjena ukupnim rezultatom od 100 bodova. Detalji su prikazani u Tabeli 1. Prema prosječnom rezultatu tri medicinske ustanove, ako je razlika između rezultata proizvoda u eksperimentalnoj grupi i proizvoda u kontrolnoj grupi ≤ 5 bodova, proizvodi za evaluaciju smatraju se ekvivalentnim kontrolnim proizvodima, a proizvodi u eksperimentalnoj grupi (CORDER hirurški mikroskop) mogu zamijeniti proizvode u kontrolnoj grupi (uvezeni hirurški mikroskop).
2 rezultata
U ovu studiju je uključeno ukupno 2613 operacija, uključujući 1302 domaće opreme i 1311 uvezene opreme. U evaluaciji je učestvovalo deset ortopedskih saradnika i viših struka, 13 uroloških saradnika i viših struka, 7 neurohirurških saradnika i viših struka i ukupno 30 saradnika i viših struka. Prebrojani su rezultati tri bolnice, a specifični rezultati prikazani su u Tabeli 2. Ukupni indeksni rezultat operativnog mikroskopa ASOM-4 marke CORDER je 1,8 bodova manji od rezultata uvezenog operativnog mikroskopa. Pogledajte Sliku 2 za sveobuhvatno poređenje rezultata između opreme u eksperimentalnoj grupi i opreme u kontrolnoj grupi.
3 rasprave
Ukupni indeksni rezultat hirurškog mikroskopa ASOM-4 marke CORDER je 1,8 bodova manji od rezultata uvoznog hirurškog mikroskopa kontrolne grupe, a razlika između rezultata kontrolnog proizvoda i ASOM-4 je ≤ 5 bodova. Stoga, rezultati ove studije ukazuju na to da hirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER može zamijeniti uvozne proizvode iz stranih zemalja i da ga vrijedi promovirati kao naprednu domaću opremu.
Radarski dijagram jasno pokazuje razliku između domaće i uvozne opreme (Slika 2). U pogledu tehničkih pokazatelja, stabilnosti i postprodajne podrške, obje su ekvivalentne; U pogledu sveobuhvatne primjene, uvozna oprema je neznatno superiornija, što ukazuje na to da domaća oprema još uvijek ima prostora za kontinuirano poboljšanje; U pogledu ekonomskih pokazatelja, domaća oprema ASOM-4 marke CORDER ima očigledne prednosti.
U evaluaciji admitancije, ključni pokazatelji performansi domaćih i uvoznih hirurških mikroskopa ispunjavaju zahtjeve standarda GB11239.1-2005. Ključni pokazatelji sigurnosti obje mašine ispunjavaju zahtjeve standarda GB 9706.1-2007. Stoga, obje ispunjavaju zahtjeve nacionalnih standarda i nema očigledne razlike u sigurnosti; Što se tiče performansi, uvozni proizvodi imaju neke prednosti u odnosu na domaće medicinske uređaje u pogledu karakteristika osvjetljenja, dok druge optičke performanse snimanja nemaju očigledne razlike; Što se tiče pouzdanosti, tokom perioda evaluacije, stopa kvarova ove vrste opreme bila je manja od 20%, a većina kvarova je uzrokovana potrebom za zamjenom sijalice, a nekoliko je uzrokovano nepravilnim podešavanjem protivtega. Nije bilo ozbiljnih kvarova ili gašenja opreme.
Cijena hirurškog mikroskopa ASOM-4 marke CORDER iznosi samo oko 1/10 cijene opreme kontrolne grupe (uvezene). Istovremeno, budući da ne treba zaštititi dršku, potrebno mu je manje potrošnog materijala i pogodniji je za sterilni princip hirurgije. Osim toga, ova vrsta operativnog mikroskopa koristi domaću LED lampu, koja je također jeftinija od kontrolne grupe, a ukupni troškovi održavanja su niži. Stoga, hirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER ima očiglednu ekonomičnost. Što se tiče postprodajne podrške, oprema u eksperimentalnoj i kontrolnoj grupi je vrlo zadovoljavajuća. Naravno, kako je tržišni udio uvozne opreme veći, brzina odziva na održavanje je veća. Vjerujem da će se s postepenom popularizacijom domaće opreme jaz između njih dvije postepeno smanjivati.
Kao prva serija inovativnih demonstracijskih proizvoda za medicinske uređaje u provinciji Sečuan, hirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER, koji proizvodi Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., nalazi se na međunarodnom naprednom i vodećem domaćem nivou. Instaliran je i koristi se u mnogim bolnicama u Kini, a izvozi se u jugoistočnu Aziju, Bliski istok, Afriku i druge regije, što korisnici preferiraju. Hirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER ima optički sistem visoke rezolucije, snažan stereoskopski osjećaj, veliku dubinu polja, dvostruko koaksijalno osvjetljenje s hladnim izvorom svjetlosti, dobru svjetlinu polja, automatski mikrofokus pomoću nožne kontrole, električni kontinuirani zum, te ima vizualne, televizijske i video funkcije fotografiranja, višenamjenski stalak, kompletne funkcije, posebno pogodan za mikrohirurgiju i demonstraciju u nastavi.
Zaključno, hirurški mikroskop ASOM-4 marke CORDER korišten u ovoj studiji može ispuniti relevantne industrijske standarde, zadovoljiti kliničke potrebe, biti efikasan i dostupan, te ekonomičniji od kontrolne opreme. To je domaći napredni medicinski uređaj vrijedan preporuke.
[referenca]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Stručna mišljenja simpozija o novim tehnikama vaskularne anastomoze u mikrohirurgiji [J]. Kineski časopis za mikrohirurgiju, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historija i perspektive razvoja šangajske ortopedije [J]. Šangajski medicinski časopis, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei i dr. Mikroskopski potpomognuta posteriorna fiksacija i fuzija atlantoaksijalnog zgloba vijcima i šipkama - klinička primjena modificirane Goel operacije [J]. Kineski časopis za anatomiju i kliničke nauke, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Prednosti mikroinvazivne tehnologije u hirurgiji kičme [J]. Kineski časopis za mikrohirurgiju, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Poređenje kliničkih efekata lumbalne discektomije potpomognute hirurškim mikroskopom i lupom [J]. Kineski časopis za ortopediju, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Učinak kliničke primjene stomatološkog hirurškog mikroskopa na refraktorni tretman korijenskog kanala [J]. Kineski medicinski vodič, 2018 (3): 101-102.
Vrijeme objave: 30. januar 2023.
